Samenvatting
Summary HPI4001 Case 5 The Pharmaceutical Market
Complete summary of case 5 of HPI4001 Economics of Healthcare
[Meer zien]Voorbeeld 2 van de 8 pagina's
Voorbeeld 2 van de 8 pagina's
In winkelwagengesponsord bericht van onze partner
Verkoper
Volgen
Voorbeeld van de inhoud
Case 5 The pharmaceutical market 15-10-2022How does a drug come into the market?
Drug development process
Stages of drug development
1. Pre-clinical studies: test tubes,
laboratory, animal testing
2. Clinical studies: Phase I + II + III
clinical trials
a. Phase 1: small group of
health volunteers. To
evaluate safety and
determine a safe dosage.
b. Phase 2: larger group of
volunteers and patients,
up to 200.
c. Phase 3: confirm findings
by research on a large
patient population with
randomized control (new
, drug vs usual care = gold standard). In this phase, also the efficacy, safety and
side-effects are observed.
3. Marketing authorization (EMA or DFA) and reimbursement
4. Pharmacovigilance (geneesmiddelenbewaking) (=product surveillance) testing long
term safety in real-life patients and monitor side-effects when the drug is on the
market
Market authorization
Licensing and regulatory approval are important parts within the pharmaceutical market.
Important parties who play a big role in licensing and regulatory approvals are:
- EMA: European Medicine Agency They operate on EU-level and observe three
criteria: efficacy, safety and quality and analyse the benefit-risk ration.
- FDA: The U.S. Food and Drug Administration.
- CHMP: EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use: assess applications
submitted by medicine developers and recommends whether or not a medicine
should be granted marketing authorization
- After market authorization, reimbursement criteria and pricing decisions are made.
Type of drugs
- Ethical drugs = prescription drugs = prescription needed
- OTC drugs = without prescription
- Brand drugs = produced and distributed with patent protection
- Generic drugs = without patent protection, opportunity to increase efficiency in
pharmaceutical market
- Me-too drugs = branded drug which is structurally similar to already known drugs, is
a way to get a new patent, innovative problem?
- Orphan drug = for rare diseases, regulatory support and market exclusivity
o Criteria:
Life threatening (chronically debilitating disease)
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, creditcard of Stuvia-tegoed voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper Sophiex123. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €4,48. Je zit daarna nergens aan vast.
Is Stuvia te vertrouwen?
4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)
Afgelopen 30 dagen zijn er 64438 samenvattingen verkocht
Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen