100% tevredenheidsgarantie Direct beschikbaar na betaling Zowel online als in PDF Je zit nergens aan vast
logo-home
Samenvatting Late klinische ontwikkeling €4,49   In winkelwagen

Samenvatting

Samenvatting Late klinische ontwikkeling

 7 keer bekeken  0 keer verkocht
  • Vak
  • Instelling

Dit is een samenvatting van de late klinische ontwikkeling en bevat enkel wat de prof aangaf als belangrijk

Voorbeeld 1 van de 4  pagina's

  • 6 januari 2024
  • 4
  • 2023/2024
  • Samenvatting
avatar-seller
Late klinische ontwikkeling
(Sinnaeve)
Fase 4 en nieuwe ontwikkelingen
 Werkzaamheid (efficacy)
o GM meer goed dan kwaad in ideale omstandigheden (bv. RCTs)
o Patiënten vaak lager risico, weinig comorbiditeit, therapietrouw, geen/weinig andere GM
 Doeltreffendheid (effectiveness)
o GM meer goed dan kwaad in dagelijkse praktijk (real world)
o Hoger risicopatiënten in pragmatische/observationele studies met comorbiditeit,
cotherapieën, minder therapietrouw
o Therapietrouw kan beïnvloed worden door bv. apotheker/arts die vraagt of je bepaalde
AEs hebt die je eigenlijk niet hebt
 Efficacy - effectiveness gap (EEG)
o Ander gedrag voorschrijvers/patiënten (+ off-label use)
o Gebruik van andere methoden
o Meer variabiliteit in real world
o Efficacy wordt sterk beïnvloed door kost van GM voor overheid

Bijwerkingen

 Adverse event (AE)
o Tijdens of net na klinische studie of behandeling
o Niet noodzakelijk verband met GM
o Oorzakelijkheid wordt vaak apart gerapporteerd in GCP
 Adverse drug reaction (ADR)
o Zeker dat het van het GM is
 Unexpected ADR
o Bijwerking waarvan aard en/of ernst niet overeenkomen met veiligheidsinformatie over
het GM
 Serious ADR/AE (vanbuiten kennen!): moeten binnen 24u gerapporteerd worden en binnen 48u
naar EMA etc.
o Overlijden
o Levensbedreigende bijwerking
o (Verlengde) hospitalisatie
o Blijvende of ernstige invaliditeit
o Aangeboren afwijking
o Medisch belangrijk voorval zonder hospitalisatie
 Serious unexpected adverse reaction (SUSAR)
o Elke AE vermoedelijk gerelateerd met studiemedicatie welke zowel serious als
unexpected is

Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:

Verzekerd van kwaliteit door reviews

Verzekerd van kwaliteit door reviews

Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!

Snel en makkelijk kopen

Snel en makkelijk kopen

Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, creditcard of Stuvia-tegoed voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.

Focus op de essentie

Focus op de essentie

Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!

Veelgestelde vragen

Wat krijg ik als ik dit document koop?

Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.

Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?

Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.

Van wie koop ik deze samenvatting?

Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper Nessie81. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.

Zit ik meteen vast aan een abonnement?

Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €4,49. Je zit daarna nergens aan vast.

Is Stuvia te vertrouwen?

4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)

Afgelopen 30 dagen zijn er 67474 samenvattingen verkocht

Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen

Start met verkopen
€4,49
  • (0)
  Kopen