100% tevredenheidsgarantie Direct beschikbaar na betaling Zowel online als in PDF Je zit nergens aan vast
logo-home
Eerder door jou gezocht
Eerder door jou gezocht
logo
Samenvatting Chemische en farmaceutische ontwikkeling €4,49   In winkelwagen
Snel navigeren naar
Voorbeeld
  2.  
  3. Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven)
  4.  
  5. Farmaceutische Wetenschappen
  6.  
  7. Levenscyclus van het geneesmiddel

Samenvatting

Samenvatting Chemische en farmaceutische ontwikkeling

 7 keer bekeken  0 keer verkocht
  • Vak
  • Levenscyclus van het geneesmiddel
  • Instelling
  • Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven)

Dit is een samenvatting over de chemische en farmaceutische ontwikkeling van een geneesmiddel

Laatste update van het document: 10 maanden geleden

Voorbeeld 2 van de 6  pagina's

Document informatie

  • 6 januari 2024
  • 8 januari 2024
  • 6
  • 2023/2024
  • Samenvatting

Onderwerpen

  • chemischeontwikkeling
  • levenscyclus
  • vroegeontwikkeling
  • farmaceutischeontwikkeling

Geschreven voor

  • Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven)
  • Farmaceutische Wetenschappen
  • Levenscyclus van het geneesmiddel
Alle documenten voor dit vak (10)

Verkoper

avatar-seller
Nessie81

Ontvangen beoordelingen

Voorbeeld van de inhoud

Chemische/farmaceutische
ontwikkeling (Voorspoels)
Chemische ontwikkeling
Fysicochemische karakterisatie  salt screening, polymorf screening, forced degradation study

 Oplosbaarheid in solventen/water/zuurtegraden
 Hygroscopiciteit
 Partitiecoëfficient logP
 Densiteit
 Deeltjesgrootte en impact op oplosbaarheid/oplossnelheid
 Permeabiliteit (PAMPA en CACO2 celculturen)
 Bevochtigbaarheid (“Wettability”)
 Specifieke oppervlakte (“Specific Surface Area”)
 Kristallijne kenmerken en polymorfe (amorfe) vormen
 Smeltpunt

Opschaling van klinische productie tot volle schaal productie (DP)

 Niveau 1
o Wijziging batchgrootte tot en met factor 10 van pilot/bio batch grootte
o Apparatuur zelfde design
o Zelfde GMP en SOPs
o Zelfde formulering en productieprocedures
o Batch  lange termijn stabiliteitstudie + in vitro dissolutietest
 Niveau 2
o > factor 10
o Zelfde voorwaarden
o 2e batch in versnelde stabiliteitstudie + langere multipunt in-vitro dissolutietest

Registratieprocessen

 API dossier (MAA  common technical document (CTD))
o Algemene informatie
o Structuur
o Fysicochemische eigenschappen
o Synthese en productie
o Controle
o Referentiestandaarden
o Verpakking
o Stabiliteitsgegevens
 CEP (certificate of suitability of Phar. Eur.  monografie van toepassing op proces en kwaliteit
API )

,  Certificate of compliance (door QP, compliance van GMP)
 ASMF (EU active substance master file): beschermd bepaalde processen (niet alle info wordt
vrijgegeven)

Onzuiverheidsprofiel API

 Klassificatie van onzuiverheden (waarom + opsporing)
o Organisch
 Tijdens productie en bewaring
 Geïdentificeerd of niet en vluchtig of niet-vluchtig
 Rapportering/identificatie/kwalificatie van onzuiverheden in actieve grondstof
wordt bepaald door max dagelijkse dosis
 ≤ 2g/dag
o 0,05% = reporting
o 0,10% of 1,0 mg = identification
o 0,15% of 1,0 mg = qualification
 > 2g/dag
o 0,03% = reporting
o 0,05% = identification + qualification
 HPLC
o Anorgansich
 Reagentia, liganden en katalysatoren
 Zware metalen en andere residuele stoffen/metalen
 Anorganische zouten
 Ander materiaal (filter, actieve kool, …)
 Volgens farmacopee
o Residueel solvent (meestal toxicologisch gekwalificeerd)
 Batchoverzichten
o Onzuiverheidsprofielen van alle batchen
o Wijziging van analyses  validaties
o Batchgegevens
 Kwalificatie van onzuiverheden (biologische veiligheid)

Residueel solvent

 Klassificatie van residuele solventen
o Klasse 1 solventen: carcinogeen
o Klasse 2 solventen: niet-genetoxisch
o Klasse 3 solventen laag toxiciteitspotentieel

Onzuiverheidsprofiel in afgewerkt product (onzuiverheden zijn afbraakproducten (reacties of degradatie
API) +opgenomen in specificaties)

Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:

Verzekerd van kwaliteit door reviews

Verzekerd van kwaliteit door reviews

Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!

Snel en makkelijk kopen

Snel en makkelijk kopen

Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, creditcard of Stuvia-tegoed voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.

Focus op de essentie

Focus op de essentie

Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!

Veelgestelde vragen

Wat krijg ik als ik dit document koop?

Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.

Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?

Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.

Van wie koop ik deze samenvatting?

Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper Nessie81. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.

Zit ik meteen vast aan een abonnement?

Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €4,49. Je zit daarna nergens aan vast.

Is Stuvia te vertrouwen?

4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)

Afgelopen 30 dagen zijn er 67474 samenvattingen verkocht

Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen

Start met verkopen
€4,49
  • (0)
  Kopen