Tentamen (uitwerkingen)
Video assignment 3 Clinical Development and Clinical Trials (AM_1180)
This is the text for video assignment 3, about the framework that regulates clinical trials. It also includes the references that were used.
[Meer zien]Voorbeeld 1 van de 4 pagina's
Voorbeeld 1 van de 4 pagina's
In winkelwagengesponsord bericht van onze partner
Voorbeeld van de inhoud
General info:- Public faith in the healthcare system should be the norm, so new medicines should be
developed in a way that provides public assurance of the protection of trial participants
and reliability of trial results
- In your 3-minute video, explain the framework with which the regulated world of Clinical
Research works to provide that assurance and earn that faith.
- In your words, explain how the ethical and scientific standards are ensured, from design
to report, from development plan to marketing. Demonstrate your insight into how
quality is regulated and explain why public faith is warranted.
- If you feel that public faith is NOT warranted you argue, supported by arguments, how
the regulated world of clinical research, in your opinion, fails to make its case to provide
the public assurance that decisions are made based on reliable trial results.
- ADD REFERENCES
What needs to be in there →
- ICH-GCP (ICH-E6) → risk-based approach (data identification and risk identification,
evaluation, control, communication, review and reporting), quality assurance and
control, audits and inspections.
- EU-CTR → centralised monitoring through CTIS (database of all clinical trials of
investigational medical products (IMPs)).
- Declaration of Helsinki (most important principles) → informed consent.
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, creditcard of Stuvia-tegoed voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper yaralangeveld. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €3,49. Je zit daarna nergens aan vast.
Is Stuvia te vertrouwen?
4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)
Afgelopen 30 dagen zijn er 52510 samenvattingen verkocht
Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen