CRA review test questions & answers 2024/2025
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) - ANSWERS"Measured via CT (or X-ray or MRI) the longest diameter of a tumor
• CR (complete response) = disappearance of all target lesions
• PR (partial response) = 30% decrease in the su...
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) - ANSWERS"Measured via CT (or X-ray or MRI) the
longest diameter of a tumor
• CR (complete response) = disappearance of all target lesions
• PR (partial response) = 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions
• PD (progressive disease) = 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions
• SD (stable disease) = small changes that do not meet above criteria
"
CTC (Common Toxicity Criteria) - ANSWERS"Adverse Event Grading System for cancer studies 0-4 (0 is
usually = None, 4 is life threatening or death)
"
Prior to any visit - ANSWERS"Confirmation Letter
Sign site visit log except at Pre-Study Visit
Follow up letter
"
Pre-Study Visit - ANSWERS"Evaluate Investigator, Staff, Facility (tour what type of storage/freezer type
space available), IRB (central or local), lab (local or central) and Protocol feasibility (experience w/ similar
studies, competing studies, availability of potential subjects etc.)
Review Investigator and Staff Qualifications
Gauge general interest and attitude
Review Licenses (Medical Licenses, Nurse etc)
"
Initiation Visit - ANSWERS"Confirm receipt of Supplies
, Review protocol
Review CRF completion/train on CRFs
Confirm all startup reg. docs are on file
Establish Monitor visit frequency
"
Monitoring Visit - ANSWERS"Review site status/ECRFs Prior to visit
Source document verification (compare source documents to CRFs)
Check for new AEs/SAEs
Review study drug accountability, storage, dispensing & any temperature excursions
Assure any safety update letters have been sent to the IRB - lots in Oncology trials
Review regulatory binder
Collect any new documents (original 1572 sent to Sponsor)
Complete Monitoring Report w/in 10 business days
"
Closeout Visit - ANSWERS"Ensure Regulatory documents on site match in house file
Ensure all CRFs are complete and submitted to sponsor
All queries are addressed
AE/SAE follow up is complete
All signed informed consent forms (ICFs) are filed
Ensure Study drug logs are complete & all study drug returned to sponsor per instructions
Ensure investigator brochure and study materials are filed together
Review long term storage
FINAL REPORT IS COMPLETED AND SUBMITTED TO IRB & SPONSOR (usually a form provided by IRB)
"
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, creditcard of Stuvia-tegoed voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper Bensuda. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €7,85. Je zit daarna nergens aan vast.
