100% tevredenheidsgarantie Direct beschikbaar na je betaling Lees online óf als PDF Geen vaste maandelijkse kosten
logo-home
Eerder door jou gezocht
Eerder door jou gezocht
logo
Farmaceutische wetgeving en deontologie : volledige samenvatting (J000332A) €14,99
In winkelwagen
Snel navigeren naar
Voorbeeld
  2.  
  3. Universiteit Gent (UGent)
  4.  
  5. Farmaceutische Wetenschappen
  6.  
  7. Farmaceutische wetgeving en deontologie (J000332A)

Samenvatting

Farmaceutische wetgeving en deontologie : volledige samenvatting (J000332A)
 6 keer verkocht
  • Vak
  • Farmaceutische wetgeving en deontologie (J000332A)
  • Instelling
  • Universiteit Gent (UGent)

Dit document bevat de complete samenvatting van het vak 'Farmaceutische wetgeving en deontologie'. Alle informatie is gebaseerd op de cursus in combinatie met slides / notities van de lessen. Zorgvuldig opgesteld, met oog voor detail.

Laatste update van het document: 1 maand geleden

Voorbeeld 4 van de 72  pagina's

Document informatie

  • 16 januari 2025
  • 25 januari 2025
  • 72
  • 2024/2025
  • Samenvatting

Onderwerpen

  • farmaceutische
  • wetgeving
  • deontologie
  • farmacie
  • ugent
  • farmaceutische wetgeving en deontologie

Geschreven voor

  • Universiteit Gent (UGent)
  • Farmaceutische Wetenschappen
  • Farmaceutische wetgeving en deontologie (J000332A)
Alle documenten voor dit vak (4)

Verkoper

avatar-seller
Farmaseutke

Ontvangen beoordelingen

Voorbeeld van de inhoud

1



1- Wetten

1. OORSPRONG
Begin : FW afgesteld op uitoefening beroep officina-apotheker (artsenijbereidkunde)
⁎ Gebruik van geneesmiddelengrondstoffen is niet zonder gevaar (actief dicht bij toxisch)
⇒ Wet op de gifstoffen ( + maximale dosissen vr sommigen) ontstaan
⁎ Problemen industriële farmaca ~ gebrek valabele klinische onderzoeken ivm veiligheid
Bv. Thalomide met teratogene nevenwerkingen
⇒ aan FW : vergunning vr het in handel brengen (VHB) toegevoegd
~ reglementeert : fabricage, invoer, uitvoer, handel, reclame
→ sindsdien meer & meer uitgebreid = meer bescherming patiënt

De actuele Farmaceutische Wetgeving is sedert ++ onderworpen aan Europese Wetgeving & andere
internationale verdragen (VN).
→ industrieel bereide GM : om vrij verkeer en gelijke behandeling GM binnen EU mog te maken
→ productie en distributie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen : EU wetgeving
→ Vrij verkeer v diploma’s binnen EU  ‘Uitoefening vd farmacie’ : nationale wetgeving

Waarom wetten ?
⁎ Het individu beschermen tegen willekeur van de maatschappij
⁎ De maatschappij beschermen tegen de willekeur van het individu

Bv. FW beschermt de apotheker tegen derden die anders ook zonder enige competenties GM
zouden bereiden en afleveren ⇒ apothekers hb monopolie op gekregen
FW beschermt maatschappij tegen apotheker ⇒ verplichten in belang volksgezondheid

Verschillende niveau’s
→ Internationaal niveau = Raad van Europa, VN : verdragen
bv rond verdoofmiddelen en psychotrope stoffen
→ Europese unie : EU-richtlijnen & verorderingen (vr handel te voeren : vrij verkeer)
→ Federaal niveau : wetten van toepassing op Belgisch grondgebied bv. GM-wet
Regionaal niveau : wetgeving van gemeenschappen (Vlaams vs Waals) bv. doping kan vss
Deontologie : gericht op beroepsgroep apothekers


2. HET NATIONAAL (= FEDERAAL) NIVEAU
‼ Scheiding der machten = wetgevende macht, uitvoerende macht & rechterlijke macht werken
onafhankelijk van elkaar.

OPM : Koning
- Onderdeel wetgevende macht
- Hoofd uitvoerende macht

, 2



→ De wetgevende macht
⁎ Wie : het Parlement : de Kamer & de Senaat ⇒ zijn de volksvertegenwoordigers
⁎ Taak : maken de wetten → via democratisch proces uitgevaardigd

Het process :
» Op federaal niveau = de Grondwet : de basiswet (w weinig aangepast, 2/3 meerdh nodig)
= de hogere norm die telkens dient gerespecteerd te worden
» Een nieuwe wet :
1. Wetsontwerp = door de minister (eig zijn kabinet)
OF Wetsvoorstel = tekst opgesteld dr het parlement (volksvertegenwoordigers)
2. Parlement (openbaar), Kamer, (Senaat) : discusseren, passen aan
+ Stemmen over wet ⇒ bij meerderheid goedgekeurt
3. De koning bekrachtigd (ondertekent, eeen formaliteit)
4. Wet treedt pas in werking 10de dag na bekendmaking (publicatie) in Belgisch staatsblad
Uitzondering : als wet zelf iets anders vermeld bv. “pas van kracht binnen een jaar”

» Resultaat
o Wetten (vb. GM wet) : kn alleen Δ dr andere wet
o Volmachtwet (= genummerd KB) : parlement geeft deel bevoegdheden af aan koning
→ heeft kracht van wet (gelijkgesteld aan wet) : kan enkel dr ander gewijzigd w
→ Reden : in situaties nodig om snel handelen, noodgevallen (bv. bij covid)
o ProgrammaWet (‘vuilbakwetten’) : samenname kleine correcties van wetten om als 1
programma te laten doorgaan

» Wat bevat de wet
o Reglementaire bepalen
o Standaardonderdelen : aanhef, toezichtsbepaling (bv. FAGG)
+ Datum in werking treden (nml 10 d na publicatie  anders vermeld)
o Strafbepalingen : want wet zonder straf betekent inbreuk mogelijk zonder straf
 besluiten : bevatte geen strafbepalingen want deze staan in grondwet

 bevatten geen preambules : motivering uitvaardiging s besproken in publiek
parlementaire commissie (besluit bevat dit wel)

, 3



→ Uitvoerende macht
= het in praktijk uitvoeren vd bepalingen ve wet (=uitvoeringsbesluit) (niet altijd nodig  vk wel)
⁎ Wie : Koning en ministeren → wetten uitvoeren, uitwerken praktische aspecten
Parketten en politiediensten → controleren of er inbreuken zijn (bestraffen)


Koninklijke besluiten = wetgevende macht die een aantal zaken laat uitvoeren door uitvoerende
macht (minister en zijn administratie) = algemene principes in de wet verder uit te werken

Het process tot besluit → door Minister en zijn administratie
1. Baseerd zich op bestaande wetten
→ mag niet ingaan tegen basiswet ⇝ bevat geen strafbepaling ~ in basiswet
→ bevat inleiding met verwijzing nr basiswet(ten) + overwegingen (bv. reden wrm GM)
+ evt voorleggenn aan ministerraad : dient goedkeuring te geven
2. Advies Raad van State : controle wettelijkheid
3. Koning beslist (ondertekent)
⇒ Koninklijke besluiten : met evt. advies consultatieve organismen*
⇒ Regentsbesluiten : koninklijke besluiten uitgevaardigd tds periode waar land geregeerd werd
door een Regent ⇒ in FW : indeling in lijsten van gifstoffen

⇒ Ministeriële besluiten : koning kan deel macht aan minister geven
~ dringend of minder belangrijke ingrepen
Bv. Beperkte macht : kan GM schorsen = tijdelijke maatregel  koning kan verbieden

4. Publicatie in Belgisch staatsblad : 10 dagen later van toepassing (tenzij anders vermeld)




‼ Consultatieve organismen* = representatieve beroepsorganisaties die advies geven
bv. APB mening & advies vragen → dit samen met besluit voorloggen
bv. een nieuwere = De federale raad vr apothekers
→ advies over uitvoering en afbakening vh beroep v apothekers

- Aantal CO dienen bij vet verplicht geconsulteerd te w dr minister
Sommigen werken permanent in schoot vh FAGG (geneesmiddelcommissie, …)
Anderen zijn onafhankelijk (APB, Ophaco)
- Geen bindende adviezen  meestal gevolgd

, 4



‼ Omzendbrieven = circulaires
= bekendmaking van interpretatie van bepaalde artikelen ve Wet of KB in het Staatsblad,
door Minister of zijn administratie, aan de belanghebbenden. (= uitleg geven aan wetgeving)
- Vnl als instructie nr de met het toezicht belaste inspectiediensten.

‼ Parlementaire vragen
= parlem.leden die vragen stellen aan betrokken minister omtrent toepassing ve bep wetgeving

→ Raad van state
= Controleert wettelijkheid v besluiten: conformiteit zijn aan bepalingen grondwet en
en elk besluit (KB of MB) moet conform zijn aan bepalingen vd wet(ten) wrop het gebaseerd is.

» 2 afdelingen:
→ Afdeling wetgeving = preventieve controle :
- Controleert KB’s in overeenstemming/conform zijn met de grondwet
- Brengt advies uit omtrent ontwerpen van wetten en besluiten
- niet bindend  wel rekening mee gehouden
Indien geen rekening met advies : motiveren in verslag aan de koning samen met het
gepubliceerde KB
→ Afdeling administratie = a posteriori controle : enkel optreden agv klacht
- hier kn belanghebbende die v oordeel achteraf zijn dat besluit of beslissing in strijd is
met grondwet ⇒ verzoekschrift tot nietigverklaring indienen
⇝ Besluiten : moet binnen de 60 dagen na publicatie in het BS
⇝ niet gepublic beslissingen : binnen 60 dagen na kennisname belanghebbende
→ moet melding v gemaakt w + termijn tot beroep ( oneindig mog)
- vernietigen van besluit (geen wet !) of vergunning vernietigen
- Beslissingen v vernietiging zijn definitief en gelden voor iedereen (erga omnes)

→ Grondwettelijk Hof
» Indien een wet uitgevaardigd door parlement niet overeenkomt met grondwet, kan deze
kijken en mogelijks vernietigen
 in België niet (geen mogh tot beroep tgn wet) : enkel indien schending tgn gelijkheidsbeginsel

→ Toezichthoudende instanties = deel van de uitvoerende macht
= instanties die benoemd zijn om toezicht te houden op de naleving v wetten

1. Het parket = openbaar ministerie
- Officieren van gerechtelijke politie
- Toezicht op bepalingen van alle wetten en hun uitvoeringsbesluiten
- Kan proces verbalen maken en een zaak in gang steken
- zal bv na een klacht, een inbreuk op een wet gaan onderzoeken en bewijsmateriaal
verzamelen tgn persoon/onderneming die de inbreuk zou begaan hebben

Dit zijn jouw voordelen als je samenvattingen koopt bij Stuvia:

Bewezen kwaliteit door reviews

Bewezen kwaliteit door reviews

Studenten hebben al meer dan 850.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet jij zeker dat je de beste keuze maakt!

In een paar klikken geregeld

In een paar klikken geregeld

Geen gedoe — betaal gewoon eenmalig met iDeal, creditcard of je Stuvia-tegoed en je bent klaar. Geen abonnement nodig.

Direct to-the-point

Direct to-the-point

Studenten maken samenvattingen voor studenten. Dat betekent: actuele inhoud waar jij écht wat aan hebt. Geen overbodige details!

Veelgestelde vragen

Wat krijg ik als ik dit document koop?

Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.

Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?

Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.

Van wie koop ik deze samenvatting?

Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper Farmaseutke. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.

Zit ik meteen vast aan een abonnement?

Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €14,99. Je zit daarna nergens aan vast.

Is Stuvia te vertrouwen?

4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)

Afgelopen 30 dagen zijn er 65004 samenvattingen verkocht

Opgericht in 2010, al 15 jaar dé plek om samenvattingen te kopen

Begin nu gratis

Laatst bekeken door jou

Tentamen (uitwerkingen) ·

(1)

PEDS ATI Correctly Solved Exam [Diagrams from pg 6] *Q&A* |Verified Exam| 2024/2025

Tentamen (uitwerkingen) ·

(1)

Test Bank Medical Surgical Nursing 10th Edition Ignatavicius Workman

€14,99  6x  verkocht
  • (0)
In winkelwagen
Toegevoegd