8. Kwaliteit van zorg vanuit
internationaal perspectief
Verantwoording aantekeningen & literatuur
*SV&LD: Alle literatuur + aantekeningen samengevat & verwerkt in leerdoelen.
*x: niet samengevat vanwege gebrek aan relevantie / niet aanwezig tijdens bijeenkomst.
8.2 Aantekeningen college SV&LD
- Helena legido-Quigley, et al, How can quality of health care be SV&LD
safeguarded across the European Union? BMJ | 26 April 2008 | Vol
336, pp 920-923 → alleen conclusion.
- EPF, EPF Position Paper on Quality of Care, December 2017 SV&LD
epf-position-paper-on-quality-2017-final-version.pdf → alleen
conclusion.
8.3 Aantekeningen college SV&LD
→ voor literatuur zie 8.4.
8.4 Aantekeningen werkgroep SV&LD
> E. Kovacs et al, ‘Licensing procedures and registration of medical SV&LD
doctors in the European Union’, Clinical Medicine 2014 Vol 14, No 3:
229–238.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4952532/pdf/229.pdf
→ abstract en discussion.
> M. Solé et al, ‘How do medical doctors in the European Union
demonstrate that they continue to meet criteria for registration and SV&LD
licencing?’, Clinical Medicine 2014 Vol 14, No 6: 633–639.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4954137/pdf/633.pdf
→ abstract en discussion.
> Text of the video message of Koen Lenaerts (President of the Court SV&LD
of Justice of the European Union), Regulating health professions in a
European perspective
http://www.ose.be/hcconference2017/files/lenaerts_2017_text_confer
ence171117.pdf (Links to an external site.) Conference, 17 November
2017, Brussels
> A.M. Duguet e.a, Regulation of health professions in Europe, in A. SV&LD
den Exter, European Health Law (Maklu Press Antwerp, 2017), pp.
649-667 → alleen conclusie
> S.R. Vidlicka e.a. Regulating breaches of professional ethics and
conducting disciplinary proceedings against physicians in Europe, in SV&LD
A. den Exter, European Health Law (Maklu Press Antwerp, 2017), pp.
669-699 → alleen conclusie
8.5 Aantekeningen college SV&LD
Pisani, E., Nistor, A. L., Hasnida, A., Parmaksiz, K., Xu, J., and Kok, SV&LD
Louise Beuze - Gezondheidswetenschappen Bachelor 1 EUR 2019-2020
1
, M. O. (2019). Identifying market risk for substandard and falsified
medicines: an analytic framework based on qualitative research in
China, Indonesia, Turkey and Romania. Wellcome Open Research, 4
(Links to an external site.) → abstract, results en conclusion, zie 8.6
8.6 Aantekeningen werkgroep SV&LD
World Health Organization (2017). WHO Global Surveillance and SV&LD
Monitoring System for substandard and falsified medical products
(pp. 1-17). Ref nr. WHO/EMP/RHT/2017.01
8.2C Introduction into quality of care across
European borders
- the student is able to understand the EU logic on quality of care
Definitie van patiëntveiligheid volgens het document ‘Health First Europe, declaration for
patient safety working document (2017): ‘reductie van het risico op onnodige schade in
context van gezondheidszorg … ‘
Treaty on the Functioning of the European Union → art. 168: bescherming van de
publieke gezondheid. De rol van de EU is hierbij: ‘to intervene, promote and protect’.
Division of powers: verschillende machthebbers zijn betrokken, maar besluitvorming moet
altijd op het laagste niveau mogelijk plaatsvinden. Alleen wanneer de effecten
grensoverstijgend zijn, kan de EU (Europese Commissie) er tussen komen. De EU werkt
samen met bijv. Rusland of de WHO.
De EU heeft echter wel gelimiteerde macht wat betreft de onderwerpen ‘bloed’, ‘weefsel’,
en ‘organen’. Om hier wel wel gestandaardiseerde afspraken over te maken, bestaan er
onderliggende principes voor deze onderwerpen:
- The ‘Blood Directive’: bloed doneren moet vrijwillig en niet-betaald;
- The ‘Organ Donation Directive’: organen doneren moet vrijwillig en niet-betaald;
- The ‘Tissue an Cells’: de cellen van het weefsel moeten traceerbaar zijn.
In deze zin kan gezegd worden dat de EU wel invloed heeft op de kwaliteit van zorg.
Subsidiarity principle: er is wel een publiek gezondheidszorgbeleid, maar landen zelf
moeten hier invulling aan geven en hebben hier de macht over. De EU beïnvloedt wel
indirect.
Recente ontwikkelingen:
- Over het verminderde aantal vaccinaties waardoor de vaccinatiegraad in gevaar
komt. Er zijn echter verschillen tussen landen wat betreft hun vaccinatiebeleid. Kan
de EU hierbij ingrijpen? De EU heeft een aanbeveling gegeven om de
vaccinatiegraad te laten stijgen, en probeert hiermee het beleid te beïnvloeden. De
EU kan niks opleggen wat dit betreft.
Louise Beuze - Gezondheidswetenschappen Bachelor 1 EUR 2019-2020
2
, Er wordt een voorbeeld gegeven van een medicijn in Frankrijk wat gevaarlijke gevolgen had
op de ongeboren kinderen van moeders, wat resulteerde in bijv. het missen van armen of
benen.
Hierop is voor het eerst een farmaceutische richtlijn opgesteld (directive 65/65/EEC), wat
betrekking heeft op vele onderwerpen zoals onderzoek, privacy, patenten, etc. Wat niet
Europees is vastgelegd zijn de marktprijzen, omdat dit landelijk moet worden gereguleerd.
→ heeft alleen toepassing op producten die een medicijn zijn. Daarom is de volgende vraag
van belang:
Wat is een medisch product / medicijn? > criteria:
- Wat zijn de ingrediënten / wat zijn de effecten? (directive 2001/83/EC, art. 1)
- Hoe wordt het product gepresenteerd? Wat is de context? Hoe wordt het
geïnterpreteerd door de doelgroep? En waar wordt het product verkocht?
→ de criteria zijn hetzelfde in ieder land, maar de interpretatie kan in ieder land verschillen.
Bij het produceren van een nieuw geneesmiddel is testen noodzakelijk middels ‘clinical
trials’. Hiervoor is goedkeuring nodig van de ‘Ethics Committee’, die toetst op ‘Good
clinical practices’. Ook moet het voldoen aan de verklaring van Helsinki, waarin vooral
ethische richtlijnen staan beschreven, bijv. het toestemming moeten hebben van de
vrijwilliger. De sponsor heeft een belangrijke rol in dit onderzoek. De sponsor is
verantwoordelijk voor de financiën en uitkomsten van het onderzoek. Ieder onderzoek krijgt
een verificatie nummer om transparantie te bereiken. Dit is allemaal terug te vinden in een
EU portal. Tijdens het onderzoek ben je ook verplicht om afwijkende effecten te melden,
waarop het onderzoek onmiddellijk stopgezet kan worden.
Om met het geneesmiddel op de markt te brengen is ‘market authorization’ nodig. Deze
regels zijn vastgelegd in een richtlijn (directive 2001/83/EC. Zonder deze marketing
authorization mag het product niet op de markt verkocht worden. Een uitzondering hierop is
‘compassionate use supply’. In zeer uitzonderlijke gevallen, wanneer er geen ander
medicijn beschikbaar is, maar ook het onderzoek nog niet is afgerond, mag een arts een
medicijn voorschrijven wat nog geen market authorization heeft. Dit kan alleen onder strikte
voorwaarden.
Na 5 jaar op de markt moet de autorisatie vernieuwd worden. Hierbij moet aangetoond
worden dat het geneesmiddel nog steeds goed werkt. Anders kan het geneesmiddel van de
markt worden gehaald.
Recente ontwikkelingen
- Vervalsing van medicatie:
Dit is niet alleen een probleem binnen de EU, maar wereldwijd. Hiervoor is een
richtlijn opgesteld, waarin onder andere de introductie van een Europees logo wordt
genoemd. Hiermee wordt getracht online verkopen van valse medicatie te
voorkomen. Maar is dit een goede oplossing voor dit probleem, wat ook plaatsvindt
op plekken zonder internet/andere landen? Een andere oplossing is een
‘track-and-trace’-systeem, wat zegt of een medicijn namaak is of niet.
- Tekort aan medicijnen.
De EU is grotendeels afhankelijk van China voor de productie van medicijnen. Het is
Louise Beuze - Gezondheidswetenschappen Bachelor 1 EUR 2019-2020
3
