100% tevredenheidsgarantie Direct beschikbaar na betaling Zowel online als in PDF Je zit nergens aan vast
logo-home
Eerder door jou gezocht
Eerder door jou gezocht
logo
Group report Clinical Development and Clinical Trials (AM_1180) €4,99   In winkelwagen
Snel navigeren naar
Voorbeeld
  2.  
  3. Vrije Universiteit Amsterdam (VU)
  4.  
  5. Clinical Development and Clinical Trials (AM_1180)

Case uitwerking

Group report Clinical Development and Clinical Trials (AM_1180)
 8 keer bekeken  0 keer verkocht

This is the group report for Clinical Development and Clinical Trials, about access to trial data in case of emergencies, such as pandemics. It was a mandatory, graded assignment.

Voorbeeld 1 van de 3  pagina's

Document informatie

  • 8 juni 2024
  • 3
  • 2023/2024
  • Case uitwerking
  • Eric klaver
  • 8-9

Onderwerpen

Geschreven voor

Alle documenten voor dit vak (5)

Verkoper

avatar-seller
yaralangeveld

Ontvangen beoordelingen

Voorbeeld van de inhoud

RFI - Access to Trial Data for Emergencies
January 29th 2024 - Word count: 498


Dear Ms. E.M. Janse and Mr. E. Klaver,


Collecting informed consent (IC) from participants is important for clinical trials, IC should
be freely given and should consist of information about the aim of the study and processing
of personal data (GDPR, 2021). However, in emergency settings, such as pandemics, trial
data might contain important information for research outside of the initial intended use. To
enable the use of trial data for future objectives, we propose three strategies.


Additional informed consent with de-identified data
When IC is obtained from trial participants for the current trial, additional IC can be acquired
for the future reuse of data. The participant must be informed that data might be used in a
de-identified form, for future research purposes. De-identifying data includes removing all
information deemed as “first identifier data”, such as names, social security numbers and
addresses (Stanford University, n.d.). The revised common rule, known as “the federal policy
for the protection of human subjects”, from 2018 states the possibility of including IC for
de-identified data to be used in future research in informed consent forms (ICFs) (Cip, 2023).
In ICFs, it must either be stated that de-identified data can be used by other researchers for
other research purposes, or that it cannot be used for any future research purposes (Cip,
2023).


Approval from an Ethics Committee
If additional IC from trial participants cannot be obtained in emergency cases, approval from
an Ethics Committee (EC) should be sought (WMA, 2022). In addition, the use of the trial
data should be specified in the protocol of the new research, as included in the Declaration of
Helsinki for research involving human data. This is applicable to medical research using
human data, where obtaining IC is impossible or impractical (WMA, 2022). In such cases,
data can be collected, stored and reused with approval from an EC. For instance, this may
occur during pandemics, when such data must be accessed quickly to enhance the
development of a suitable treatment and diminish the spread and impact of a disease, and
obtaining informed consent can cause delays (Voit et al., 2023).

Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:

Verzekerd van kwaliteit door reviews

Verzekerd van kwaliteit door reviews

Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!

Snel en makkelijk kopen

Snel en makkelijk kopen

Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, creditcard of Stuvia-tegoed voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.

Focus op de essentie

Focus op de essentie

Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!

Veelgestelde vragen

Wat krijg ik als ik dit document koop?

Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.

Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?

Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.

Van wie koop ik deze samenvatting?

Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper yaralangeveld. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.

Zit ik meteen vast aan een abonnement?

Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €4,99. Je zit daarna nergens aan vast.

Is Stuvia te vertrouwen?

4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)

Afgelopen 30 dagen zijn er 81989 samenvattingen verkocht

Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen

Start met verkopen
€4,99
  • (0)
  Kopen